Problem produkcyjny u Pharmathen powoduje niedobory w kilku krajach UE. Jeden zakład wpływa na portfolio wielu firm

Europejska Agencja Leków poinformowała o trwającym niedoborze długo działających produktów zawierających palmitynian paliperydonu w części państw Unii Europejskiej. Przyczyną są problemy produkcyjne w Pharmathen International, które wpłynęły na dostępność produktów wprowadzanych przez dziewięć firm farmaceutycznych. EMA podkreśla jednocześnie, że niedobór nie wynika z wady jakościowej produktu ani problemu dotyczącego jego bezpieczeństwa. Z punktu widzenia przemysłu sytuacja jest szczególnie interesująca, ponieważ pokazuje, jak zakłócenie w jednym miejscu wytwarzania może jednocześnie wpłynąć na portfolio kilku podmiotów odpowiedzialnych i na dostępność produktów w wielu krajach.

EMA wymienia produkty firm Advanz Pharma, Adamed Pharma, Alter, Belupo, Biogaran, EGIS Pharmaceuticals, Elpen, G.L. Pharma oraz Innovis Pharma. Wspólnym elementem łączącym część ich portfolio jest Pharmathen International jako producent. To istotny przykład mechanizmu charakterystycznego dla współczesnego rynku farmaceutycznego: podmiot odpowiedzialny za produkt, właściciel marki i zakład faktycznie realizujący produkcję nie muszą być tą samą organizacją. Outsourcing pozwala korzystać z wyspecjalizowanych technologii i mocy bez budowania własnych instalacji, ale jednocześnie powoduje, że jeden wykonawca może stać się krytycznym punktem kilku niezależnych łańcuchów dostaw.

W przypadku zakłócenia efekt nie musi więc ograniczać się do jednej marki czy jednego kraju. Jeżeli w tym samym zakładzie wytwarzane są produkty dla kilku klientów, ograniczenie zdolności produkcyjnej może jednocześnie wpłynąć na ich harmonogramy. EMA zastrzega przy tym, że problem może pośrednio oddziaływać również na dostępność innych długo działających produktów z palmitynianem paliperydonu, ponieważ wzrost zapotrzebowania na alternatywy obciąża pozostałą część rynku. Data zakończenia niedoboru nie jest obecnie znana.

Alternatywnego miejsca produkcji nie uruchamia się w kilka tygodni

Przypadek Pharmathen przypomina, że w farmacji posiadanie drugiego źródła wytwarzania jest znacznie bardziej skomplikowane niż znalezienie nowego dostawcy standardowego komponentu. Przeniesienie produktu do innego zakładu może oznaczać transfer technologii i metod analitycznych, kwalifikację urządzeń, partie walidacyjne, ocenę stabilności, aktualizację dokumentacji rejestracyjnej oraz działania regulacyjne związane z dodaniem nowego miejsca wytwarzania. Przy bardziej złożonych lub sterylnych formach produktu proces może być jeszcze bardziej wymagający, dlatego redundancja produkcyjna musi być przygotowana znacznie wcześniej niż w momencie wystąpienia niedoboru.

Dokumenty EMA pokazują zresztą, że problem był monitorowany już wcześniej. W styczniu 2026 r. niedobory długo działających produktów z paliperydonem zostały eskalowane do unijnej grupy SPOC zajmującej się niedoborami. EMA prowadziła regularny kontakt z Pharmathen International oraz analizowała sytuację u alternatywnych dostawców, aby określić możliwości ograniczenia skutków zakłócenia. To pokazuje, że zarządzanie niedoborem zaczyna się na długo przed momentem, w którym brak produktu staje się widoczny dla końcowego odbiorcy.

Dla producentów i podmiotów odpowiedzialnych oznacza to potrzebę znacznie szerszego podejścia do kwalifikacji partnera kontraktowego. Audyt GMP i zgodność systemu jakości są podstawą, ale z perspektywy ciągłości biznesowej liczą się również rzeczywista dostępność mocy, możliwość odzyskania zdolności po awarii, redundancja krytycznej infrastruktury, wykorzystanie poszczególnych linii przez innych klientów oraz przygotowanie planów business continuity. Zakłócenie produkcji nie musi być przecież konsekwencją problemu jakościowego. Może wynikać z ograniczeń technicznych, dostępności urządzeń, opóźnienia kampanii lub innych zdarzeń, które wpływają na zdolność zakładu do realizacji harmonogramu.

Polski kontekst i znaczenie dla supply chain

Obecność Adamed Pharma na liście EMA nadaje sprawie również polski kontekst, ale nie oznacza problemu w zakładach polskiej firmy. EMA jednoznacznie wskazuje Pharmathen International jako źródło zakłócenia produkcyjnego. Przypadek dobrze pokazuje natomiast, że outsourcing procesu nie oznacza outsourcingu ryzyka biznesowego związanego z dostępnością produktu. MAH nadal musi brać pod uwagę ciągłość dostaw, nawet jeśli sam nie prowadzi danej operacji produkcyjnej.

Podobny mechanizm widać przy zarządzaniu własną infrastrukturą zakładu. W materiale „Mabion zmienia konfigurację zakładu. Sprzedaż linii Fill & Finish ma zwolnić miejsce dla nowej technologii produkcji DS” opisywaliśmy, jak decyzje dotyczące konkretnego assetu wpływają na całą przyszłą konfigurację produkcji. W przypadku CDMO zależności są jeszcze szersze, ponieważ pojedyncza instalacja może być współdzielona przez wielu klientów. Z tego powodu zarządzanie odpornością supply chain wymaga dziś analizy nie tylko własnych stanów magazynowych, ale także infrastruktury i mocy znajdujących się poza organizacją.

Opracowanie własne na podstawie:

European Medicines Agency, „Paliperidone palmitate – supply shortage”, 27 sierpnia 2026 r.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/shortages/paliperidone-palmitate

European Medicines Agency, „Medicine Shortages SPOC Working Party meeting”, 20 stycznia 2026 r.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/meeting-summary-medicine-shortages-spoc-working-party-meeting-20-january-2026_en.pdf